El Bionova® Photon BT225 es un indicador biológico autocontenido (SCBI) para el control de procesos de esterilización por vapor de agua con un tiempo de lectura de 7 segundos.

Este producto es funcional tanto en ciclos asistidos por vacío o con desplazamiento de aire por gravedad que funcionan entre 132-135 °C y fue diseñado respetando los estándares de las normas de calidad ISO 13485:2016, ISO 11138-1:2017 e ISO 11138-3:2017.

El dispositivo Bionova® Photon BT225 hace uso de esporas bacterianas de Geobacillus XXothermophilus y un fluoróforo específico con capacidad de interaccionar de manera diferencial con distintas proteínas asociadas a la espora. Las esporas se encuentran alojadas en un portador en el fondo del tubo y el fluoróforo (revelador) en el medio de cultivo contenido en una ampolla de vidrio.

Este medio de cultivo permite determinar tanto la germinación y el crecimiento de las esporas así como la eficacia del ciclo de manera instantánea, lo cual lo convierte en un indicador dual además de instantáneo. Además es capaz de determinar el cambio conformacional de las diversas proteínas asociadas a la espora mediante lecturas de fluorescencia. El cambio conformacional de estas proteínas está directamente relacionado a las condiciones del ciclo de esterilización.

Una vez expuesto el indicador debe ser revelado en la incubadora dedicada Bionova® BPH Instant™. La misma es capaz de mantener una temperatura aproximada de 60 °C, irradiar con luz a una longitud de onda de 375 nm y registrar la emisión de fluorescencia entre 400 y 540 nm. Si el proceso de esterilización no ha sido exitoso, además de la indicación instantánea de la falla por parte de la autolectora BPH Instant™, el medio de cultivo del indicador biológico Bionova® Photon BT225 cambiará su color al amarillo luego de 48 horas de incubación a 60 °C, indicando la presencia de esporas vivas. Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá púrpura luego de este proceso de incubación.

 

Un cambio tecnológico radical a todo lo conocido en Indicadores Biológicos con tecnología de fluorescencia: Viajando hacia el corazón del principio  biotecnológico de Photon.

Los indicadores biológicos rápidos tradicionales utilizan enzimas asociadas a las esporas capaces de realizar reacciones  bioquímicas específicas. Si las esporas están vivas (en el caso de un IB no expuesto o sometido a un ciclo de esterilización no  eficiente) estas enzimas permanecerán activas pudiendo llevar adelante estas reacciones bioquímicas. El ejemplo claro y  conocido es el de la reacción enzimática específica entre la -glucosidasas (enzima naturalmente presente en esporas de  Geobacillus stearothermophilus) sobre el compuesto no fluorescente -MUG (4-methylumbelliferyl-alphaD-glucopyranoside)  para producir el compuesto fluorescente 4-MU (4-methylumbelliferone) y Glucosa.

De esta manera, sólo estos SCBI con esporas viables podrán dar una señal de fluorescencia detectable. Aquellos con esporas  muertas o inactivadas no tendrán la posibilidad de catalizar esa reacción y por ende de generar dicha señal fluorescente. El Bionova® Photon BT225 no se basa en una reacción enzimática catalizada por enzimas asociadas a las esporas (como se  describe arriba). Se basa en la interacción no covalente entre distintas proteínas asociadas a la espora y un compuesto sensor presente en el medio de cultivo. Los procesos de esterilización físicos como el vapor, generan cambios drásticos en la estructura de todas estas proteínas que resultan en la desnaturalización de las mismas.

La magnitud de los cambios estructurales es directamente proporcional a los tiempos y condiciones de esterilización, pero lo más importante para esta tecnología, es que puede ser medida apenas concluye el proceso. El compuesto sensor específico desarrollado en el indicador biológico Bionova® Photon BT225, puede interactuar con diferentes regiones de estas proteínas dependiendo de la polaridad de su entorno cambiando sus propiedades fluorescentes. Básicamente, hablamos de un sensor hidrofóbico que emite una señal fluorescente mayor (o significativa) cuando se encuentra en un entorno apolar como cuando
se asocia a estas proteínas en su “forma natural” o en su estado nativo. De manera simplificada, en las esporas vivas estas
proteínas se encuentran en su estado nativo pudiendo interaccionar con este compuesto dando una alta señal fluorescente. Cuando las esporas son sometidas al proceso de esterilización, estas proteínas sufren una “deformación irreversible” de su estructura tridimensional (desnaturalización) que les impide interaccionar con este novedoso compuesto generando así una señal fluorescente casi nula (o mínima).

 

Instrucciones de uso

1. Identifique el esterilizador (indicador) Bionova® BT225 SCBI escribiendo el número de esterilizador (en caso de tener más de uno), el número de carga y la fecha de procesamiento en la etiqueta.

2. Empaque el esterilizador junto con los materiales a esterilizar en un paquete adecuado de acuerdo con las prácticas de esterilización recomendadas. Coloque el paquete en aquellas áreas que se consideren más inaccesibles para el agente esterilizante (por ejemplo, el centro de la carga y las áreas cercanas a la puerta).

3. Esterilice como de costumbre. 4. Una vez finalizado el proceso de esterilización, abra la puerta del esterilizador, espere cinco minutos y retire el esterilizador del paquete. PRECAUCIÓN: Use gafas de seguridad y guantes al retirar el esterilizador Bionova® BT225 SCBI del paquete esterilizado.

ADVERTENCIA: No aplaste ni manipule el esterilizador excesivamente, ya que esto podría hacer que la ampolla de vidrio explote.

5. Deje que el esterilizador se enfríe hasta que alcance la temperatura ambiente.

6. Verifique el indicador de proceso en la etiqueta del SCBI. Un cambio de color a marrón indica que el esterilizador ha estado expuesto al vapor.

IMPORTANTE: este cambio de color no evidencia la efectividad del proceso para lograr la esterilidad. Si el color del Indicador de Proceso no ha cambiado, verifique el proceso de esterilización.

7. Presione la tapa para sellar el tubo. Triture la ampolla contenida en el SCBI con un triturador de ampollas individual o con el triturador de ampollas colocado en la parte trasera del Bionova®. Photon® Incubadora Auto-reader (BPH). Luego, agite el tubo vigorosamente hasta que el medio alcance la base del tubo y empape completamente el portador de esporas. Una humectación incompleta del portador de esporas puede provocar una lectura de fluorescencia incorrecta. Finalmente, coloque el SCBI en la incubadora.

IMPORTANTE: Use un SCBI no esterilizado como control positivo al menos una vez al día, cuando se ejecute un ciclo de esterilización. El control positivo garantiza que se cumplieron las condiciones de incubación correctas; la capacidad del medio para promover un crecimiento rápido; la viabilidad de las esporas no se ha alterado debido a una temperatura de almacenamiento inadecuada, humedad o proximidad a productos químicos y el funcionamiento adecuado de la incubadora Auto-reader.

Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote. 8. Incube el indicador biológico procesado y el indicador de control positivo en la incubadora Bionova®, Photon® (BPH) Incubadora con lector automático durante 7 segundos a (60 ± 2) °C para una lectura instantánea.

NOTA: El tiempo de espera entre la esterilización y la incubación no debe exceder un período de 7 días. La intensidad de fluorescencia detectada por el lector automático (excitación 340-380 nm / emisión 455-465 nm) después de 7 segundos de incubación determina la eficiencia del proceso de esterilización. Es una buena práctica incubar un control positivo para detectar un cambio de color visual. Registre los resultados positivos y deseche los SCBI inmediatamente, como se indica a continuación.

 

BPH Instant incubadora con sistema de lectura automática
Para incubación y lectura de indicadores biológicos instantáneos

BPH-Photon. 7 seg. Diseñado para la incubación y lectura automática de Indicador Biológico para procesos de esterilización por Vapor. Lectura final: 7″.

FDA concedió

Descripción del producto
Terragene® Bionova® Photon La incubadora de lectura automática (BPH) ha sido diseñada para la incubación y lectura automática del Bionova® Photon línea de Indicadores Biológicos Autocontenidos (SCBIs) apropiados para monitorear Ciclos de Esterilización por Vapor. Bionova® Photon El lector automático presenta dos posiciones de lectura independientes. Cada posición detecta automáticamente cada vez que se coloca un SCBI para la incubación y ofrece un resultado de lectura después de unos segundos utilizando técnicas de fluorescencia avanzadas.

Bionova® Photon El lector automático permite una detección fácil y rápida de SCBI positivos y negativos. Un resultado positivo también puede evidenciarse por el cambio de color del medio de cultivo cuando se realizan incubaciones prolongadas. Lea las instrucciones de uso de cada SCBI para obtener más información. La opción de realizar o no una incubación prolongada depende de los protocolos internos de
cada laboratorio u hospital.

Bionova® Photon El lector automático tiene capacidades de conectividad de tecnología USB, Wi-Fi y Bluetooth® integradas. Se puede acceder a los boletos electrónicos (e-tickets) creados para cada proceso de lectura mediante un dispositivo compatible, lo que permite un fácil cumplimiento y trazabilidad de la documentación.

Instrucciones de uso

1) Coloque el Bionova® Photon Autolector sobre una superficie firme, libre de vibraciones, alejado de la luz solar directa, corrientes de aire frío o caliente, sustancias químicas y corrosivas o inflamables.

No coloque la incubadora de forma que resulte difícil desconectar el enchufe de CA de la fuente de alimentación de la red eléctrica. Deje un espacio de al menos 10 cm desde la Incubadora hasta la pared más cercana. No mueva la Incubadora periódicamente o durante su uso. Conecte la incubadora a una toma de corriente eléctrica segura y estable. No moje ni caliente el dispositivo. Si se derrama líquido sobre la Incubadora, desconéctela y siga las instrucciones de la sección Limpieza y mantenimiento.

2) Encienda su Bionova® Photon Lector automático conectando el enchufe de CA de la fuente de alimentación a la red eléctrica y luego conecte el enchufe en el otro extremo de la fuente de alimentación a la parte posterior del lector automático. Antes de encender, verifique que todas las posiciones de incubación estén vacías.

3) Configure la fecha y hora local del lector automático ejecutando el asistente inalámbrico Bionova® en un dispositivo móvil compatible. Consulte la sección Asistente inalámbrico de Bionova® para obtener más información. Todos los dispositivos se fabrican con los siguientes ajustes: Zona horaria: UTC +0:00

4) Después de encender el dispositivo, comenzará una secuencia de inicialización de dos pasos. Espere hasta que se complete la secuencia antes de usar el lector automático.

Durante el primer paso, el lector automático establecerá y estabilizará la temperatura de incubación. Cuando se alcance la temperatura correcta, el indicador de progreso y estabilidad de la temperatura dejará de parpadear. Durante el paso final, el lector automático configurará el sistema de lectura de cada posición de incubación. Cuando el sistema de lectura esté listo para una lectura, el logotipo de Terragene® dejará de parpadear. Una vez que ambos indicadores han dejado de parpadear, la secuencia de inicialización está completa.

No coloque un indicador en una posición de incubación antes de que se complete la secuencia de inicialización.

5) Una vez completada la secuencia de inicialización, se llevará a cabo una prueba automática única para verificar el estado interno de cada posición (Auto-test).

Una vez completada la prueba, el indicador de estado de la posición se volverá verde para indicar que la posición se puede utilizar para realizar lecturas, o se volverá rojo para indicar que se ha producido un error. Cuando el Autolector detecta un error en una posición, dicha posición será deshabilitada para garantizar la confiabilidad de los resultados y no podrá ser utilizada para realizar más lecturas.

Para indicar que una posición ha sido deshabilitada, el indicador de estado de posición se volverá rojo y parpadeará indefinidamente. Para el correcto desempeño de la Auto-prueba, mantenga la Cubierta Protectora cerrada cuando la Auto-prueba esté funcionando.

6) Una vez completada la prueba automática, se pueden iniciar lecturas en cualquier posición de incubación si la posición no está desactivada. Coloque un indicador en una posición de lectura SCBI. El proceso de lectura comenzará automáticamente después de colocar el SCBI.

El Auto-lector emitirá una notificación audible indicando que una lectura ha comenzado con éxito, al mismo tiempo las luces de estado de posición comenzarán a parpadear. Cierre la cubierta protectora y espere hasta que se informe un resultado de lectura. Lea y siga las instrucciones de uso del SCBI. Antes de colocar un SCBI en el lector automático, presione la parte superior para sellar el tubo. Triturar la ampolla interna (utilizando el triturador de ampollas del lector automático o el triturador de ampollas incluido en la caja del SCBI). Asegúrese de que el medio de cultivo humedezca completamente el portador de esporas en la base del tubo del SCBI.

No elimine ni cambie la ubicación del SCBI una vez que ha comenzado un proceso de lectura. Si esto ocurre, los resultados pueden invalidarse.

Consulte la sección Cancelación de una lectura para obtener más detalles. Si la incubadora no inicia una lectura inmediatamente después de colocar un SCBI en una posición de lectura, consulte la sección Solución de problemas para obtener más información.

7) Cuando se detecta un resultado positivo en una posición de lectura, el indicador de estado de posición se volverá rojo y se activará una alarma audible. Esto indica que el proceso de esterilización al que fue expuesto el SCBI ha fallado. Una vez que se retira el SCBI, la alarma y la luz roja se apagarán automáticamente después de 30 segundos. La posición estará disponible para iniciar una nueva lectura una vez que el indicador de estado de Posición se haya apagado. Presione el botón para cancelar la alarma audible.

Cuando se detecta un resultado negativo en una posición de lectura, el indicador de estado de posición se vuelve verde. Esto indica que el proceso de esterilización al que fue expuesto el SCBI, ha sido exitoso. Una vez que se retira el SCBI, la luz verde se apagará automáticamente después de 30 segundos. La posición estará disponible para iniciar una nueva lectura una vez que el indicador de estado de Posición se haya apagado.

Nota: La configuración del tiempo de incubación define el límite de tiempo superior en el que un lector automático puede informar una lectura de fluorescencia. No obstante, el Autolector puede detectar e informar un resultado positivo antes del límite de tiempo seleccionado como parte de su funcionamiento normal.

8) Cada vez que se realiza una lectura, el lector automático almacenará el resultado de la lectura de fluorescencia junto con un identificador de identificación asignado de forma única en su memoria interna. Consulte la sección Gestión de resultados para obtener más información. Los resultados positivos, negativos y cancelados se almacenarán en la memoria interna.

 

BT98 indicador biologico autocontenido
Sistema de lectura híper rápido por fluorescencia

Hyper Indicador biológico autocontenido rápido para procesos de esterilización con peróxido de hidrógeno vaporizado. Lectura final: 5 minutos.

Indicaciones de uso

Los indicadores biológicos de lectura rápida por fluorescencia Terragene® Bionova® BT98 hyper han sido diseñados para un monitoreo rápido y fácil de los ciclos de esterilización por plasma o peróxido de hidrógeno vaporizado. Revise las instrucciones de uso de los ciclos aplicables en su país.

Descripción del aparato

Los indicadores biológicos de lectura rápida son indicadores biológicos autónomos (SCBI) de un solo uso que constan de un tubo de polipropileno, un portador de esporas y una ampolla de vidrio con un medio de cultivo, encerrada con una tapa de color.

Cada tubo contiene una población de Geobacillus stearotermophilus Esporas ATCC® 7953 inoculadas en un portador de esporas, una tapa de plástico con orificios y una barrera permeable al plasma o al peróxido de hidrógeno vaporizado. Cada BT98 tiene un indicador de proceso en la etiqueta que cambia de violeta a verde cuando se expone al peróxido de hidrógeno.

Precauciones

ADVERTENCIA: No utilice Terragene® Bionova® BT98 SCBI para controlar EO, ​​calor seco, formaldehído u otros procesos de esterilización diferentes a los especificados. No reutilice SCBI.

ADVERTENCIA: Coloque uno o más SCBI en esterilizar áreas difíciles de alcanzar para asegurarse de que todas las áreas de la cámara estén esterilizadas. Evalúe todas las configuraciones de carga para asegurarse de que se hayan identificado TODAS las áreas de difícil acceso y coloque un SCBI en cada una de esas ubicaciones.

ADVERTENCIA: No reutilice el esterilizador hasta que el resultado de la prueba SCBI sea negativo.

Instrucciones de uso

1. Identifique el Terragene® Bionova® BT98 SCBI escribiendo el número del esterilizador (en
caso de tener más de uno), número de carga y fecha de elaboración en la etiqueta.

2. Empaquete el SCBI junto con los materiales a esterilizar en un paquete apropiado de acuerdo con las prácticas de esterilización recomendadas. Coloque el paquete en aquellas áreas que se consideren más desafiantes para el agente esterilizante (por ejemplo, el centro de la carga y áreas cercanas a la puerta).

3. Esterilice como de costumbre.

4. Una vez finalizado el proceso de esterilización, abra la puerta del esterilizador, espere cinco minutos y retire el SCBI del paquete. AVISO: Use gafas y guantes de seguridad cuando retire el SCBI Terragene® Bionova® BT98 del paquete esterilizado. ADVERTENCIA: No aplaste ni manipule excesivamente el SCBI, ya que esto podría hacer que la ampolla de vidrio explote. Deje que el SCBI se enfríe hasta que alcance la temperatura ambiente.

5. Verifique el indicador de proceso en la etiqueta SCBI. Un cambio de color a verde indica que el SCBI ha estado expuesto al peróxido de hidrógeno. IMPORTANTE: Este cambio de color no evidencia la efectividad del proceso para lograr la esterilidad. Si el color del indicador de proceso no ha cambiado, verifique el proceso de esterilización.

6. Presione la tapa para sellar el tubo. Triturar la ampolla contenida en el SCBI con un triturador de ampollas individual o con el triturador de ampollas colocado dentro del área de incubación de la incubadora. Luego, agite el tubo con fuerza, con movimientos similares a los que se realizan para bajar la temperatura en un termómetro de mercurio, hasta que el medio llegue a la base del tubo y empape el portador de esporas por completo. Finalmente, coloque el SCBI en la incubadora.

IMPORTANTE: Utilice un SCBI no esterilizado como control positivo al menos una vez al día, cuando se ejecute un ciclo de esterilización. El control positivo asegura que se cumplieron las condiciones de incubación correctas; la capacidad del medio para promover un rápido crecimiento; la viabilidad de las esporas no ha sido alterada debido a la temperatura de almacenamiento inadecuada, la humedad o la proximidad a los productos químicos y el funcionamiento adecuado de las incubadoras con lector automático Terragene® Bionova®. Tanto el indicador de control positivo como el indicador procesado deben pertenecer al mismo lote.

7. Incubar el indicador procesado y el indicador de control positivo en las incubadoras con lector automático Terragene® Bionova® adecuadas durante un máximo de 5 minutos a (60 ± 2) °C durante hyper lectura rápida. NOTA: El tiempo de espera entre la esterilización y la incubación no debe exceder un período de 1 hora.

La detección de fluorescencia por parte del lector (excitación 340-380 nm / emisión 455-465 nm) significa fallo en el proceso de esterilización. Si no se detecta fluorescencia después de 5 minutos de incubación, el resultado es negativo. El control positivo debe dar una lectura de fluorescencia positiva. Es una buena práctica incubar un control positivo para el cambio de color visual. Registre los resultados positivos y deseche los SCBI inmediatamente, como se indica a continuación.

Hyper lectura rápida: 5 minutos

El hyper La lectura rápida debe realizarse en las incubadoras de lectura automática Terragene® Bionova® adecuadas. La fluorescencia se emite después de que el lector estimula el portador de esporas con luz ultravioleta. La lectura final de los resultados negativos está disponible después de 5 minutos de incubación.

La lectura de fluorescencia es una medida indirecta de la viabilidad de Geobacillus stearothermophilus esporas después del proceso de esterilización (resultados positivos). Además, una falla en el proceso de esterilización también puede hacerse evidente por el cambio de color del medio de cultivo. Debido a la alta sensibilidad de los resultados de fluorescencia a los 5 minutos, la incubación convencional para el cambio de color de Terragene® Bionova® SCBI BT98 no es una ventaja.

Confirmación visual: 5 días

Opcionalmente, puede realizar una confirmación visual del cambio de color después de una incubación de 5 días. Si el proceso de esterilización no ha tenido éxito, el medio de cultivo se volverá amarillo durante la incubación a (60 ± 2) ºC, indicando la presencia de esporas vivas.

Si la esterilización fue exitosa, el medio de cultivo permanecerá morado después de la incubación. El control positivo debe mostrar un cambio de color de púrpura a amarillo para que los resultados sean válidos. NOTA: Si se realiza una lectura de 5 días, se requerirá un ambiente húmedo para evitar que el medio se seque.

Tiempo de lectura: 7 días

Una lectura de 7 días es opcional y se puede realizar de forma rutinaria. Esta es una validación inicial de la lectura de 5 minutos. Los resultados de fluorescencia se comparan con las lecturas visuales de 7 días. NOTA: Si se realiza una lectura de 7 días, se requerirá un ambiente húmedo para evitar que el medio se seque.

Frecuencia de monitoreo

Siga las políticas y procedimientos de la instalación que deben especificar una frecuencia de monitoreo de indicadores biológicos que cumpla con las prácticas recomendadas por asociaciones profesionales y/o las pautas y estándares nacionales. Como mejor práctica y para brindar una seguridad óptima al paciente, Terragene® recomienda que cada carga de esterilización se controle con un indicador biológico apropiado.

Storage

Conservar en lugar oscuro a temperatura entre 10-30 ºC y 30-80 % de humedad relativa. No congelar. No almacene indicadores biológicos cerca de agentes esterilizantes u otros productos químicos.

Duracion

Los indicadores biológicos tienen una fecha de caducidad de 2 años a partir de la fecha de fabricación cuando se almacenan en las condiciones recomendadas. No utilice indicadores después de su fecha de vencimiento. El indicador de proceso químico en la etiqueta SCBI tiene una fecha de caducidad de 2 años cuando se usa como parte de SCBI. Reacción de estabilidad de punto final: el punto final del indicador de proceso químico permanecerá sin cambios durante un período de 6 meses cuando se almacene en las condiciones previamente indicadas.

Disposición

Deseche los indicadores biológicos después de su uso de acuerdo con las normas de salud y seguridad de su país. Los indicadores biológicos positivos pueden esterilizarse en autoclave en un esterilizador de vapor por desplazamiento de aire por gravedad a 121 ºC durante 5 minutos, 132 ºC durante 15 minutos o 134 ºC durante 10 minutos; o en un esterilizador de vapor de extracción de aire dinámico a 132 °C durante 4 minutos o 135 °C durante 3 minutos.

 

BHY Hyper Incubadora de lectores automáticos

BHY HYPER / Incubadora con lector automático para incubación y lectura de Hyper Indicadores biológicos rápidos autónomos.

Para incubación y lectura de Hyper Sistema de lectura fluorescente de indicadores biológicos autónomos rápidos BT98 (VH2O2) después de 5 minutos de incubación a 60 ºC. Revise las instrucciones de uso de los ciclos aplicables en su país.

Características

2 posiciones de lectura (38 mm de profundidad, 9 mm de diámetro) para la incubación de Hyper Indicadores Biológicos Rápidos.

1 trituradora de ampollas.

Orificio especial para termómetro externo.

Número de identificación único para cada resultado realizado para fines de auditoría.

Fácil acceso a los últimos 50 resultados.

Conexión USB para registro de resultados en PC mediante Lectura y Trazabilidad Software.

Conectividad con tecnología inalámbrica Bluetooth.

Totalmente compatible con Bionova cloud Trazabilidad Software.

Totalmente compatible con la aplicación Terragene Wireless Assistant para dispositivos móviles.

Alarma sonora para indicación de eventos.

Detección y cancelación automática de la lectura de fluorescencia del indicador biológico.

-Longitud de onda de lectura de fluorescencia: ~ 460 nm

-Actualización de firmware por parte del usuario.

-Dimensiones: 10 mm de alto, 97 mm de ancho y 103 mm de profundidad.

-Potencia: 18 W

-Frecuencia: 50-60 Hz

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