Un artículo clave para prestadores de servicios de salud, centrales de esterilización, clínicas, hospitales y operadores externos
El reprocesamiento de Dispositivos Médicos y Elementos Reutilizables (DMER) es uno de los procesos más críticos dentro del sistema de garantía de la calidad en salud. De su correcta ejecución depende no solo el cumplimiento normativo, sino la seguridad del paciente, la prevención de infecciones asociadas a la atención en salud (IAAS) y la sostenibilidad operativa de las instituciones.
Con la publicación del Manual de Buenas Prácticas de Reprocesamiento de DMER – versión mayo 2025, adoptado mediante la Resolución 00914 del 15 de mayo de 2025 del Ministerio de Salud y Protección Social de Colombia, el país da un paso decisivo hacia la estandarización técnica, científica y documental de estos procesos.
En este artículo, desde Esteripac, te explicamos de forma clara y aplicada:
- Qué exige el nuevo manual
- Por qué la calificación de equipos (IQ, OQ, PQ) es ahora un eje central
- Cómo cumplir la norma sin afectar la operación diaria
- Y cómo un aliado técnico especializado marca la diferencia
¿Qué es el Manual de Buenas Prácticas de Reprocesamiento de DMER?
El manual establece los requisitos obligatorios para la implementación de buenas prácticas en todas las etapas del reprocesamiento de dispositivos médicos reutilizables, aplicables a:
- Prestadores de Servicios de Salud (PSS)
- Operadores Externos de Esterilización (OEE)
Su enfoque se basa en postulados científicos, técnicos y normativos, integrando el reprocesamiento al Sistema de Garantía de la Calidad (SGC). Esto significa que ya no basta con “esterilizar”: ahora es indispensable demostrar, documentar y validar cada proceso
.
Un cambio clave: la calificación obligatoria de equipos y máquinas
Uno de los pilares del nuevo manual es el ANEXO TÉCNICO III – Guías orientadoras para la calificación de esterilizadores, equipos y máquinas, que detalla los criterios mínimos para:
- Calificación de la Instalación (IQ)
Verifica que el equipo esté correctamente instalado según especificaciones del fabricante y condiciones del entorno. - Calificación de la Operación (OQ)
Confirma que el equipo opera dentro de los parámetros definidos (tiempo, temperatura, presión, concentración, etc.). - Calificación del Desempeño (PQ)
Demuestra que el equipo, bajo condiciones reales de carga, cumple de forma consistente con el resultado esperado.
Estas calificaciones deben estar documentadas, firmadas por personal capacitado y disponibles para auditorías y visitas de verificación sanitaria.
¿Qué equipos y procesos prioriza el manual?
El documento dedica guías específicas para la calificación de:
🔹 Lavadoras termodesinfectoras
- Verificación de limpieza mediante pruebas de proteínas o ATP
- Uso de indicadores de limpieza estandarizados
- Control rutinario del desempeño del lavado
🔹 Lavadoras ultrasónicas
- Evaluación de la frecuencia y cavitación
- Indicadores químicos específicos
🔹 Selladoras
- Pruebas de integridad del sellado
- Validación del proceso antes de la esterilización
🔹 Esterilizadores por vapor y óxido de etileno
- Pruebas Bowie & Dick
- Indicadores biológicos con cargas de desafío
- Dispositivos de Desafío del Proceso (DDP)
🔹 Reprocesadores de endoscopios
- Sistemas de control de higiene
- Kits de reto para limpieza de canales
Todo esto apunta a un mismo objetivo: evidenciar que el proceso es seguro, reproducible y controlado.
Un punto sensible: equipos especiales y ciclos FLASH
El manual excluye tecnologías consideradas de baja o nula evidencia de seguridad, como ciclos flash y esterilizadores tipo N. Sin embargo, también deja abierta una puerta clave:
👉 Si el prestador puede demostrar, mediante indicadores químicos, biológicos y documentación técnica, que el equipo cumple consistentemente con los criterios definidos, es posible presentar informes de calificación válidos ante la autoridad sanitaria.
Aquí es donde la experiencia técnica y el uso de insumos adecuados se vuelven determinantes.
El rol de los indicadores y controles en la calificación
La norma no habla solo de equipos: habla de evidencia. Y esa evidencia se construye con:
- Indicadores biológicos de alta confiabilidad
- Indicadores químicos emuladores
- Dispositivos de desafío del proceso
- Sistemas de lectura y trazabilidad
Cada uno cumple una función crítica para demostrar que la esterilización no es una suposición, sino un hecho verificable
Esteripac: más que proveedores, aliados técnicos
En Esteripac entendemos que cumplir la norma no se trata solo de comprar insumos. Por eso, nuestro compromiso va más allá de la importación y comercialización de indicadores biológicos y químicos.
Acompañamos a nuestros clientes en:
- Interpretación normativa
- Selección de controles adecuados
- Soporte técnico para calificación de equipos
Nuestro objetivo es que cada central de esterilización, hospital o clínica pueda demostrar cumplimiento, seguridad y calidad, con tranquilidad y respaldo técnico.
Beneficios reales de alinearse con el nuevo manual
✔ Mayor seguridad para pacientes y personal de salud
✔ Reducción de riesgos legales y sanciones
✔ Procesos estandarizados y documentados
✔ Mejor desempeño operativo de los equipos
✔ Confianza en auditorías internas y externas
Aquí es donde la experiencia técnica de ESTERIPAC dando soluciones con sus productos y el uso de insumos adecuados se vuelven determinantes.
Descarga los manuales AQUÍ:
Manual de Buenas Prácticas del Ministerio de Salud y optimizar la calificación de equipos
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